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    維生素B6檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)要點(diǎn)和制備要求

    點(diǎn)擊次數(shù):850  更新時(shí)間:2021-05-25
       維生素B6檢測(cè)試劑盒的試驗(yàn)原理
      試劑盒是固相夾心法酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)(ELISA)。已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品、未知濃度的樣品加入微孔酶標(biāo)板內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。先將生物素標(biāo)記的抗體同時(shí)溫育。洗滌后,加入親和素標(biāo)記過(guò)的HRP。再經(jīng)過(guò)溫育和洗滌,去除未結(jié)合的酶結(jié)合物,然后加入底物A、B,和酶結(jié)合物同時(shí)作用。產(chǎn)生顏色。顏色的深淺和樣品中的濃度呈比例關(guān)系。
     
      維生素B6檢測(cè)試劑盒主要用于科研方面,不用于臨床診斷??梢杂糜跈z測(cè)各種指標(biāo)。
      A診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)要點(diǎn)
      從臨床應(yīng)用角度考核檢驗(yàn)試劑的可靠性,是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。目前還很難找到可靠的試驗(yàn),任何試驗(yàn)都會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性。判斷試驗(yàn)的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標(biāo)準(zhǔn)。臨床應(yīng)用的靈敏度用疾病患者試驗(yàn)陽(yáng)性的百分率表示,特異性以無(wú)病者試驗(yàn)陰性的百分率表示。
     
      B臨床考核血清盤(pán)的制備要求
      1、采用人的原血清;
     
      2、血清盤(pán)應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性;
     
      3、血清盤(pán)中樣本不含防腐劑,或只含極微量的、不影響檢驗(yàn)結(jié)果的防腐劑;
     
      4、血清盤(pán)所包含的陰性樣本和陽(yáng)性樣本約各占一半;
     
      5、陽(yáng)性樣本中,應(yīng)有一定數(shù)量的強(qiáng)陽(yáng)性和弱陽(yáng)性樣本;
     
      6、血清盤(pán)中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品,以檢驗(yàn)試劑的靈敏度。
     
      7、血清盤(pán)中應(yīng)包含與該項(xiàng)檢驗(yàn)相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)(RF因子)的樣本,以檢驗(yàn)試劑的特異性。
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